綜合藥品穩(wěn)定箱用于化學(xué)藥物的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)，是參照新藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-89濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件制造，以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的穩(wěn)定性檢定和試驗(yàn)。

　　綜合藥品穩(wěn)定箱的試驗(yàn)?zāi)Ｊ接屑铀僭囼?yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)兩種，下面我們一起來(lái)看看。

　　1、加速試驗(yàn)是在超常條件下進(jìn)行的，目的是通過(guò)加快市售包裝中藥品的化學(xué)或物理變化速度來(lái)考察藥品穩(wěn)定性，對(duì)藥品在運(yùn)輸、保存過(guò)程中可能會(huì)遇到的短暫的超常條件下的穩(wěn)定性進(jìn)行模擬考察，并初步預(yù)測(cè)樣品在規(guī)定的貯存條件下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。

　　加速試驗(yàn)一般取擬上市包裝的三批樣品進(jìn)行，建議在比長(zhǎng)期試驗(yàn)放置溫度至少高15℃的條件下進(jìn)行。一般可選擇40℃±2℃、RH75%±5%條件下進(jìn)行6個(gè)月試驗(yàn)。在試驗(yàn)期間第0、1、2、3、6個(gè)月末取樣檢測(cè)考察指標(biāo)。如在6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求或發(fā)生顯著變化，則應(yīng)在中間條件30℃±2℃、RH65%±5%同法進(jìn)行6個(gè)月試驗(yàn)。

　　在對(duì)采用不可透過(guò)性包裝的含有水性介質(zhì)的制劑，如溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等的穩(wěn)定性研究中可不要求相對(duì)濕度。對(duì)采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，如塑料軟袋裝注射液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻液等，加速試驗(yàn)應(yīng)在40℃±2℃、RH20%±5%的條件下進(jìn)行。
 

　　2、長(zhǎng)期試驗(yàn)是在上市藥品規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行，目的是考察藥品在運(yùn)輸、保存、使用過(guò)程中的穩(wěn)定性，能直接地反映藥品穩(wěn)定性特征，是確定有效期和貯存條件的最終依據(jù)。

　　取三批樣品在25℃±2℃、RH60%±10%條件進(jìn)行試驗(yàn)，取樣時(shí)間點(diǎn)在第一年一般為每3個(gè)月末一次，第二年每6個(gè)月末一次，以后每年末一次。

　　對(duì)溫度敏感藥物的長(zhǎng)期試驗(yàn)可在6℃±2℃條件下進(jìn)行試驗(yàn);對(duì)采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在25℃±2℃、RH40%±10%的條件下進(jìn)行，取樣時(shí)間同上。穩(wěn)定性長(zhǎng)期試驗(yàn)所采用的一般條件是根據(jù)國(guó)際氣候帶制定的。

　　為了正常使用綜合藥品穩(wěn)定箱，操作人員在用前遵守以下注意事項(xiàng)：

　　1、不能用覆蓋物覆蓋設(shè)備，因?yàn)樵O(shè)備發(fā)熱會(huì)引起煙霧或火災(zāi)危險(xiǎn)。

　　2、不能將易燃，易爆或有毒的原料或材料放進(jìn)設(shè)備內(nèi)。

　　3、綜合藥品穩(wěn)定箱不能在大氣中含有大量易燃,易爆和麻醉氣體的環(huán)境中使用。

　　4、每次安裝或拆卸設(shè)備零部件時(shí)必須將主機(jī)與電源脫離。

　　5、如果設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間不用，請(qǐng)將電線從外插座與主電源脫離。

　　6、主電源不能靠近設(shè)備的發(fā)熱部位-包括排氣口。

　　7、每天定期檢查保險(xiǎn)恒溫裝置的功能。

　　8、箱體放置的方法是：擺放在平穩(wěn)地板上，保留足夠的空間。

　　9、務(wù)必接地，如果沒(méi)有接地，當(dāng)發(fā)生漏電事故時(shí)，將會(huì)威脅到人的安全。

　　10、不要在壓縮機(jī)停機(jī)后五分鐘(或停電后五分鐘)之內(nèi)開啟壓縮機(jī)，否則將縮短綜合藥品穩(wěn)定箱的壓縮機(jī)的使用壽命。