藥品穩定性試驗室是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器，它可以通過藥品穩定性試驗來明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件，同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性。也可以通過加速試驗明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件。還可以通過長期穩定性試驗確認影響因素試驗和加速試驗的結果，明確藥品穩定性的變化情況，確定藥品的有效期。
一、藥品穩定性試驗室環境條件
1、溫度：5~35℃;相對濕度：≤85%R.H;
2、電源：采用220±22V、50Hz/20A的電源。
3、供水條件：加濕器用水，采用蒸餾水、去離子水或純凈飲用水。
二、設備安裝檢查
1、設備安裝后，首先檢查系統組件是否因運輸損壞、碰傷。
2、連接好蒸餾水或去離子水進水管，進水壓力不宜過大。
3、接通電源，儀表應有顯示。
4、接通照明開關，箱內上方的照明燈應亮。
三、藥品穩定性試驗室控制系統
A、儀表操作
1、用智能電腦溫度控制儀表控制溫濕度，直接設定和顯示溫濕度，并可在線修正測量誤差等。
2、打印機實時監測記錄箱內溫濕度數據和曲線，年，月，日和北京時間。
3、采用獨立可調溫度控制器作獨立超溫保護器。
4、一時間累計計時器，以記錄設備總工作時間。
B、指示燈
1、工作時燈亮。
2、加濕：加熱器工作時燈亮。
3、溫濕度偏差報警：當測量溫濕度超過或達到設定的tB或HB值，產生聲光報警，報警聲可通過面板開關消除。
4、超溫：當工作室溫度超溫保護設定溫度時此燈亮，并切斷加濕電源。
5、斷水：蒸氣加濕水系統缺水時，此燈亮，并切斷加濕電源。
C、設備控制開關
1、電源：打開電源開關按鈕，系統總電源接通。
2、照明打開此開關，箱內上方照明燈亮。
3、制冷：打開制冷開關按鈕，制冷機開始制冷或除濕工作。
4、報警聲消除：發生溫濕度偏差報警時，可通過此開關消除報警聲。
四、藥品穩定性試驗室操作及使用
A、藥品穩定性試驗室操作
1、接通試驗箱供電電源。
2、打開電源開關。
3、設置超溫保護溫度值，一般將其設為高于工作溫度10-20℃左右。
更新時間：2022-12-19
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